Bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistentes a medicamentos / Bedaquiline for tuberculosis-resistant patients rifampicin, multi-resistant and extensively resistant to medicines

INTRODUÇÃO: A tuberculose (TB), conhecida anteriormente como tísica, é uma doença que pode ser causada por sete espécies do gênero do complexo Mycobacterium sendo a mais importante, do ponto de vista de saúde pública, a M. tuberculosis. Globalmente cerca de 10 milhões de pessoas tiveram TB no ano de 2018. No Brasil, em 2018, foram diagnosticados 72.788 casos novos de TB o que representa uma incidência de 34,8 casos por 100 mil habitantes. A TB pode ser classificada como pulmonar e extrapulmonar, sendo a primeira forma mais prevalente. Além disso, a TB pode ser classificada conforme a resistência à medicamentos, tais como: RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. PERGUNTA DE PESQUISA: A bedaquilina (BDQ) associada ao tratamento padrão para pacientes adultos com RR-TB, MDR-TB ou XDR-TB, é mais eficaz, efetiva e segura comparado ao tratamento padrão utilizado pelo SUS (levofloxacino, moxifloxacino, amicacina, capreomicina, etionamida, terizidona, linezolida, clofazimina, pirazinamida, etambutol, isoniazida, rifampicina e paraminossalicílico) ou placebo? TECNOLOGIA: Bedaquilina (Sirturo®). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A revisão sistematizada recuperou nove estudos (uma revisão sistemática [RS] com meta-análise em rede [network meta-analysis - NMA], um ensaio clínico randomizado [ECR] com dois relatos e sete estudos de coorte [seis retrospectivas e uma prospectiva]). A RS, com NMA, avaliou a BDQ em comparação aos medicamentos delamanida, metronidazol, moxifloxacino e levofloxacino. A RS avaliou os desfechos conversão de cultura do escarro e aceitabilidade, e não foram verificados resultados estatisticamente significantes. Os estudos de coorte avaliaram a BDQ em comparação aos mais diversos tratamentos disponíveis para RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. As coortes avaliaram os seguintes desfechos: sobrevida sucesso no tratamento, tratamento completo, cura, conversão da cultura do escarro e mortalidade. Os resultados não foram estatisticamente significantes na meta-análise de modelo de efeitos randomizados para todos os desfechos avaliados, porém os resultados dos efeitos fixos demostraram resultados estatisticamente significantes favorecendo o tratamento com BDQ em comparação ao tratamento sem BDQ. Vale salientar que foram realizadas análises de subgrupos com o ECR, TMC207, que avaliou eficácia e segurança da BDQ associado ao tratamento padrão em comparação ao grupo placebo associado ao tratamento padrão em até 120 semanas para os desfechos de conversão da cultura do escarro, cura e segurança (mortalidade), porém não mudaram a direção dos resultados nas duas modelagem da meta-análise. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Os tratamentos com BDQ comparado aos tratamentos do SUS mostraram-se dominados na avaliação de custo-efetividade, para o desfecho paciente curado. Assim, os tratamentos do SUS para RR-TB, MDR-TB e XDR-TB dominaram todos os tratamentos com BDQ, ou seja, todos os tratamentos com BDQ foram menos efetivos e mais caros que os tratamentos do SUS para obter a cura dos indivíduos com RR-TB, MDR-TB e XDR-TB. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A AIO, para os pacientes com RR-TB, variou entre um custo incremental R$ 936 mil no caso base a uma economia de -R$ 1 milhão ao final do quinto ano no cenário alternativo; para MDR-TB variou entre uma economia de -R$44 mil no caso base a um gasto de R$ 110 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo; e para XDR-TB variou entre um custo incremental de R$ 188 mil no caso base a R$ 4 mil no cenário alternativo ao final do quinto ano. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Cinco medicamentos foram detectados no MHT para pacientes com MDR-TB e XDR-TB (canamicina, cicloserina, sutezolida, pretomanide e protionamida). CONSIDERAÇÕES FINAIS: Há resultados conflitantes nas evidências encontradas no relatório. O ECR, analisado como de alto risco de viés (Risk of Bias 2.0) mostrou que a BDQ associada ao tratamento padrão é eficaz em comparação ao grupo de tratamento placebo associado ao tratamento padrão, porém com maior número de mortes e episódios de náusea em comparação ao grupo de tratamento sem a BDQ. Os resultados da RS, com NMA, de qualidade moderada, não demonstraram diferenças estatisticamente significantes entre as tecnologias avaliadas. Os resultados das meta-análises dos estudos de coorte de baixa qualidade metodológica (Newcastle-Ottawa Scale), em combinação com o ECR da BDQ, foram demonstrados em efeitos fixos e randomizados. Os desfechos sucesso no tratamento, tratamento completo, cura, conversão da cultura do escarro e mortalidade não foram estatisticamente significantes no modelo de efeito randomizados na meta-análise. No entanto, foram estatisticamente significantes no modelo de efeito fixos da metaanálise, e favoreceram o tratamento com BDQ em comparação aos pacientes não tratados sem BDQ. A AE demonstrou que os tratamentos com BDQ foram dominados em relação aos tratamentos disponibilizados no SUS sem BDQ, para o desfecho paciente tratado, sendo, portanto, mais custosos e menos efetivos. A AIO, para pacientes com RR-TB, variou entre R$ 936 mil no caso base a uma economia de -R$ 1 milhão no cenário alternativo ao final do quinto ano, para MDRTB variou entre uma economia de -R$44 mil no caso base a um custo de R$ 110 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo e para XDR-TB variou entre um custo adicional de R$ 188 mil no caso base a um custo adicional de R$ 4 mil ao final do quinto ano no cenário alternativo. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 87ª reunião ordinária, realizada nos dias 03 e 04 de junho de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS da bedaquilina para pacientes com tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB), a tuberculose multirresistente (MDR-TB) e para tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), condicionada ao monitoramento e apresentação dos dados de vida real, efetividade e segurança, da utilização da bedaquilina pela população brasileira e conforme critérios estabelecidos em protocolo do Ministério da Saúde. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 24/2020 foi realizada entre os dias 22/06/2020 a 13/07/2020. Foram recebidas 66 contribuições no total, das quais 19 (29%) foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 47 (71%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 19 contribuições de cunho técnico-científico, 95% submeteram a contribuição com opinião concordando totalmente com a recomendação preliminar da comissão. Apenas uma contribuição discordou da recomendação preliminar da Conitec, mas foi uma contribuição equivocada e se tratava de outro tema de consulta pública, portanto, foi excluída da análise. Das 47 contribuições recebidas sobre experiência ou opinião, apenas 15 foram analisadas, pois 32 estavam em branco, se tratavam de outro tema ou foram preenchidas inadequadamente. As 15 contribuições remanescentes concordaram 100% com a decisão preliminar da comissão. Após a apreciação das contribuições encaminhadas na consulta pública nº 24/2020, o plenário da Conitec considerou que: I) Foi apresentado um novo preço de USD 340 da bedaquilina pela Johnson & Johnson, sendo proposto um desconto de 15% no preço utilizado no relatório de recomendação preliminar (USD 400); II) Foram enviadas novas estimativas de incidência para pacientes com tuberculose multirresistente, bem como evidência de possíveis limitações na análise de impacto orçamentário; III) A nova análise de impacto orçamentário, utilizando os novos parâmetros enviados na consulta pública, aponta para economia de recursos na população com tuberculose multirresistente e um custo incremental com tuberculose resistente à rifampicina e tuberculose extensivamente resistente no cenário sem taxa de difusão gradual da bedaquilina (100% no primeiro ano de incorporação). No entanto, ao adotarmos o cenário com taxa difusão gradual da bedaquilina, 30% no primeiro ano de incorporação a 70% no quinto ano, os resultados mudam e proporcionam economia de recursos para pacientes com tuberculose resistente à rifampicina e um custo incremental para pacientes com tuberculose multirresistente e tuberculose extensivamente resistente. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 89ª reunião ordinária, no dia 05 de agosto de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação da bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 538/2020. DECISÃO: Incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 36, publicada no Diário Oficial da União nº 168, seção 1, página 77, em 01 de setembro de 2020.

Doses fixas pediátricas RHZ rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e RH rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos / Pediatric fixed doses RHZ rifampicin 75 mg + isoniazid 50 mg + pyrazinamide 150 mg and RH rifampicin 75 mg + isoniazid 50 mg dispersible tablets for treatment of tuberculosis in children under 10 years

CONTEXTO: A TB pode ser causada por qualquer uma das sete espécies que integram o complexo Mycobacterium tuberculosis, a espécie mais importante é a M. tuberculosis, conhecida também como bacilo de Koch. Estima-se que em 2015 cerca de 10,4 milhões de pessoas desenvolveram tuberculose (TB) dos quais 10% correspondem a tuberculose em crianças. TECNOLOGIA: Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. PERGUNTA: O uso do esquema terapêutico dose fixa combinada de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg seguida de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com tuberculose menores de 10 anos de idade quando comparado às formulações individualizadas de rifampicina 20 mg/ml (2%), rifampicina + isoniazida 150 mg + 75 mg, Isoniazida 100 mg, Pirazinamida 30 mg/ml (3%) ? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não foram encontrados estudos em pacientes pediátricos comparando a dose fixa combinada, em sua forma dispersível, com a dose padrão individualizada. Uma revisão sistemática não detectou diferença significativa entre as estratégias farmacológicas em relação à falha de tratamento (RR 1,28, IC95% 0,82 a 2,00), morte (RR 0,96, IC 95% 0,56 a 1,66), eventos adversos (RR 1,45 IC 95% 0,90 a 2,33) e eventos que levassem a descontinuação do tratamento (RR 0,56 IC 95% 0,56 a 1,66). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Assumindo-se que as duas estratégias de tratamento são similares, uma analise de custo-minimização foi realizada. A dose fixa combinada dispersível apresentou um custo de R$ 18,06 reais a menos por tratamento em relação a dose individualizada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto em cinco anos da substituição do tratamento individualizado pela dose fixa combinada poderá resultar em uma economia de R$ 118.239,62. Cenários alternativos com a variação da taxa de câmbio em 10% podem variar em uma economia de recursos na ordem de R$ 68.420,88 a 166.936,09 em cinco anos. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Há um consenso nas diretrizes internacionais sobre o tratamento da tuberculose infantil. Não há recomendações específicas relacionadas à forma farmacêutica dispersível exceto pela OMS que recomenda formulações em dose fixa como parte das estratégias de combate a tuberculose. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver medicamentos em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da tuberculose pediátrica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 78ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de junho de 2019, recomendou a incorporação da dose fixa combinada de Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. Considerou que o medicamento já vem sendo utilizado no tratamento da tuberculose pediátrica com sucesso e a nova forma farmacêutica em dose fixa combinada na forma dispersível, por sua melhor aceitabilidade, permitiria a melhor adesão ao tratamento e consequentemente aumento das taxas de curas da doença na população pediátrica. CONSULTA PUBLICA: Foram recebidas 31 contribuições técnico-científicas e 48 contribuições de experiência ou opinião, a maioria em concordância com as recomendações da Conitec. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 80ª reunião ordinária, no dia 08 de agosto de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da dose fixas pediátricas RHZ (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg + Pirazinamida 150 mg) e RH (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg) comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 463/2019. DECISÃO: Incorporar as doses fixas pediátricas RHZ (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg) e RH ( rifampicina 75mg + isoniazida 50mg) comprimido dispersíveis para tratamento de turbeculose em crianças menores de 10 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 174, seção 1, página 190, em 09 de setembro de 2019.

Clindamicina 300 mg associada com rifampicina 300 mg para o tratamento de hidradenite supurativa moderada / Clindamycin 300 mg associated with rifampicin 300 mg for the treatment of moderate suppurative hydradenitis

INTRODUÇÃO: Hidradenite supurativa/acne inversa (HS) é uma doença cutânea, inflamatória e crônica, do folículo piloso, caracterizada por nódulos e abscessos dolorosos e recorrentes que se rompem e levam a tratos sinusais e cicatrizes. HS tipicamente ocorre após a puberdade, com a idade média de início na segunda ou terceira décadas de vida e com predomínio do sexo feminino. Dados de um estudo de prevalência populacional no Brasil estimou uma prevalência geral de 0,41%, sem diferenças entre as regiões brasileiras. A idade média foi de 40,4 anos, e a HS foi mais prevalente entre adolescentes e adultos do que crianças e idosos. PERGUNTA: O uso de clindamicina oral associado à rifampicina oral é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento da hidradenite supurativa moderada? TECNOLOGIA: cloridrato de clindamicina 300 mg (Clindamin - C®; Dalacin C® ecloridrato de clindamicina); rifampicina 300 mg (Rifaldin®; Furp-Rifampicina e rifampicina). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Considerando uma prevalência de 0,41% de acordo com dados de estudo epidemiológico realizado no Brasil, e de acordo com o percentual de uso de antibióticos orais por indivíduos com HS moderada, o impacto do fornecimento de clindamicina e rifampicina para tratamento da HS moderada seria em torno de 85 milhões no primeiro ano. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Não foi encontrada nenhuma avaliação da clindamicina em associação com rifampicina para tratamento da HS em nenhuma das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde, da Escócia (SMC), Canadá (CADTH) e Inglaterra (NICE). No entanto, na avaliação do adalimumabe para HS moderada a grave, realizada pelo NICE recomendou o adalimumabe apenas se a doença não estiver respondendo a outros tratamentos convencionais (antibióticos tópicos e orais). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Não foram detectados medicamentos não biológicos para o tratamento da doença no estágio de desenvolvimento clínico considerado na análise.Apontou-se um medicamento potencial para o tratamento da hidradenite supurativa moderada, o anticorpo monoclonal secuquinumabe. CONSIDERAÇÕES: A evidência do uso de clindamicina oral associado à rifampicina oral é baseado em sete séries de casos e uma revisão sistemática. Apesar da fragilidade do delineamento e da qualidade destes estudos, os resultados gerais são promissores, com taxas de melhora relatadas entre 56 e 82%. A conduta terapêutica atual geralmente segue uma abordagem gradual, dependendo da gravidade da doença, começando com tratamento tópico para doença leve, cursos prolongados de antibióticos orais para doença leve a moderada e imunossupressores sistêmicos ou cirurgia para doença mais grave. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 303 contribuições, sendo que 90% destas foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. por meio do formulário técnico-científico foram 44 contribuições, destas 93% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram seis contribuições alusivas às evidências clínicas, todas favoráveis à recomendação inicial. Essas contribuições se basearam nos seguintes argumentos: eficácia dos medicamentos; restrição para uso por um período de 12 a 16 semanas; a necessidade de acompanhamento médico e de farmacêutico; e indicação como segunda linha de tratamento, após a falha de uma ciclina. Não houve contribuições sobre avaliação econômica e a análise do impacto orçamentário. Foram recebidas cinco contribuições sobre experiência com a tecnologia, sendo que três eram a favor e duas contrárias a recomendação inicial da CONITEC. Os argumentos se basearam nos seguintes fundamentos: inexistência de outra opção terapêutica no SUS; medicamentos já recomendado nos guidelines internacionais. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da clindamicina 300 mg associada a rifampicina 300 mg para o tratamento de hidradenite supurativa moderada, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 445/2019. DECISÃO: Incorporar a clindamicina 300mg associada com rifampicina 300mg para o tratamento de hidradenite supurativa moderada, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 30 de 11 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 112, seção 1, página 126, no dia 12 de junho de 2019.

Rifampicina + Isoniazida utilizada para tratamento da tuberculose (TB): comprimidos de 300mg + 150mg / Rifampicin + Isoniazid used to treat tuberculosis (TB): 300mg + 150mg tablets

INTRODUÇÃO: A tuberculose é causada pelo Mycobacterium tuberculosis e é um grave problema de saúde pública. Em 2015, no Brasil, a incidência desta doença foi estimada em 34,2 por 100.000 habitantes. Para a fase de ataque no tratamento da TB sensível é utilizado a dose fixa combinada (DFC) de rifampicina 150mg + isoniazida 75 mg + pirazinamida 400mg + etambutol 275mg e na fase de manutenção, atualmente, é utilizado a DFC de rifampicina 150mg + isoniazida 75mg. Para ambos os medicamentos, um paciente com mais de 50kg deve ingerir quatro comprimidos diariamente. A nova apresentação de rifampicina 300mg + isoniazida 150mg, permitirá a redução do número de comprimidos na fase de manutenção do tratamento, na qual, espera-se melhorar a adesão ao tratamento, devido a diminuição do número de comprimidos. TECNOLOGIA: Rifampicina 300 mg + isoniazida 150 mg. CONSIDERAÇÕES: As apresentações atualmente disponibilizadas não possuem registro no país. Além disso, o paciente precisa utilizar quatro comprimidos. Com a nova apresentação proposta, registrada pela Anvisa, o paciente utilizará apenas dois comprimidos. Tal fato contribui para a adesão do paciente ao tratamento. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 14/06/2018 deliberaram por recomendar a incorporação no SUS de rifampicina 300 mg + isoniazida 150 mg para o tratamento da tuberculose sensível. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 351/2018. DECISÃO: Incorporado segundo Portaria SCTIE/MS nº 30, de 28 de agosto de 2018.

Ampliação de uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para o tratamento da brucelose humana / Expansion of use of the drugs doxycycline, streptomycin and rifampicin for the treatment of human brucellosis

Contexto: No período de 2013 a 2016 foram registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), 1.493 notificações de brucelose humana e observou-se que a partir de 2015, houve um aumento considerável no número de notificações. Esse comportamento crescente reforça a necessidade de implementação de ações específicas, incluindo a implantação de um sistema de vigilância e a garantia de acesso a diagnóstico e tratamento adequados e oportunos. Considerando que o Ministério da Saúde já adquire doxiciclina, rifampicina e estreptomicina para atender à demanda de outros programas (tuberculose e hanseníase, por exemplo), este relatório visa avaliar a ampliação de uso dos referidos medicamentos no SUS, para tratamento da brucelose humana. Pergunta: O uso da doxiciclina, rifampicina e estreptomicina é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com brucelose humana? Evidências científicas: Foram selecionadas três revisões sistemáticas que embasaram a recomendação de ampliação de uso dos medicamentos avaliados e, em geral, os resultados demonstraram que, na comparação de doxiciclina+rifampicina versus doxiciclina+estreptomicina, para os desfechos avaliados, não houve diferença entre os grupos. Avaliação de Impacto Orçamentário: O impacto orçamentário da ampliação de uso dos tratamentos analisados para a brucelose humana será entre R$ 26.046,72 e R$ 31.473,12 por ano, dependendo da percentagem de pacientes que seguirá cada um dos esquemas de tratamento analisados. Estes valores representam um aumento de 2,9% a 3,5% nos valores gastos na última compra feita pelo Ministério da Saúde. Considerações finais: Com base nos resultados das revisões sistemáticas apresentadas, sugere-se que inicialmente seja recomendada a ampliação de uso dos seguintes medicamentos que já estão incluídos na Rename, para tratamento da brucelose humana: (i) doxiciclina 100mg comprimido; (ii) sulfato de estreptomicina 1g pó para solução injetável; (iii) rifampicina 300mg cápsula; e (iv) rifampicina 20mg/mL suspensão oral. Recomendação da Conitec: os membros da CONITEC, presentes na 52ª reunião ordinária, realizada nos dias 1 e 2 de fevereiro de 2017, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento de brucelose humana. Decisão: Ampliar o uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento da brucelose humana, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE - MS nº 13 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017.

Ampliação de uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para o tratamento da brucelose humana / Extension of use of the drugs doxycycline, streptomycin and rifampicin for the treatment of human brucellosis

CONTEXTO: No período de 2013 a 2016 foram registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), 1.493 notificações de brucelose humana e observou-se que a partir de 2015, houve um aumento considerável no número de notificações. Esse comportamento crescente reforça a necessidade de implementação de ações específicas, incluindo a implantação de um sistema de vigilância e a garantia de acesso a diagnóstico e tratamento adequados e oportunos. Considerando que o Ministério da Saúde já adquire doxiciclina, rifampicina e estreptomicina para atender à demanda de outros programas (tuberculose e hanseníase, por exemplo), este relatório visa avaliar a ampliação de uso dos referidos medicamentos no SUS, para tratamento da brucelose humana. TECNOLOGIAS: Doxiciclina 100mg comprimido; sulfato de estreptomicina 1g pó para solução injetável; rifampicina 300mg cápsula; e rifampicina 20mg/mL suspensão oral. INDICAÇÃO: Brucelose humana. PERGUNTA: O uso da doxiciclina, rifampicina e estreptomicina é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com brucelose humana? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionadas três revisões sistemáticas que embasaram a recomendação de ampliação de uso dos medicamentos avaliados e, em geral, os resultados demonstraram que, na comparação de doxiciclina+rifampicina versus doxiciclina+estreptomicina, para os desfechos avaliados, não houve diferença entre os grupos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário da ampliação de uso dos tratamentos analisados para a brucelose humana será entre R$ 26.046,72 e R$ 31.473,12 por ano, dependendo da percentagem de pacientes que seguirá cada um dos esquemas de tratamento analisados. Estes valores representam um aumento de 2,9% a 3,5% nos valores gastos na última compra feita pelo Ministério da Saúde. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Com base nos resultados das revisões sistemáticas apresentadas, sugere-se que inicialmente seja recomendada a ampliação de uso dos seguintes medicamentos que já estão incluídos na Rename, para tratamento da brucelose humana: (i) doxiciclina 100mg comprimido; (ii) sulfato de estreptomicina 1g pó para solução injetável; (iii) rifampicina 300mg cápsula; e (iv) rifampicina 20mg/mL suspensão oral. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: os membros da CONITEC, presentes na 52ª reunião ordinária, realizada nos dias 1e 2 de fevereiro de 2017, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento de brucelose humana. DECISÃO: Ampliar o uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento da brucelose humana, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 13 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017, pág. 53.(AU)